Aktuell Oktober 2021: Fristverlängerung für Qualifizierung (siehe unter Fachkunde)
Die NiSV gilt für die Nutzung von Geräten, die nichtionisierende Strahlung zu kosmetischen und sonstigen nicht medizinischen Zwecken am Menschen nutzen und die gewerblich eingesetzt werden.
Anwender:innen dieser Geräte haben ab Anfang 2021 Betreiber- und Dokumentationspflichten zu erfüllen, ab 2022 – NEU: ab 2023 – brauchen sie einen Fachkundenachweis.
Welche Geräte sind betroffen?
Um es vorweg deutlich zu sagen: Es geht um die Nutzung von Geräten. Es geht nicht um die Zertifizierung von Geräten. Aussagen wie „dieses Gerät ist NiSV-zugelassen“ sind falsch. Kein Gerät wird durch die Verordnung verboten.
Die Nutzung folgende Geräte ist betroffen, sofern sie zu kosmetischen oder sonstigen nichtmedizinischen Zwecken eingesetzt werden. (Behandlungen zu medizinischen Zwecken fallen nicht unter die Regelungen der NiSV):
- Ultraschallgeräte
- IPL-Geräte
- Lasergeräte
- Hochfrequenzgeräte
- Niederfrequenzgeräte
- Gleichstromgeräte
- Magnetfeldgeräte, die nicht ionisierende Strahlung aussenden
Dabei hängt es von den Grenzwerten für die Strahlenquelle ab, ob das jeweilige Gerät unter die NiSV fällt oder nicht.
Der Hersteller jedes Gerätes weiß, unter welche Technologie das von Ihnen gekaufte Gerät fällt. Lassen Sie sich deshalb vom Hersteller gezielt für Ihr Gerät schriftlich bestätigen, ob es unter die Verordnung fällt.
Fragen Sie den Hersteller:
- fällt das Gerät in den Anwendungsbereich der NiSV?
- wenn ja, in welche Anlagenkategorie gemäß § 2 Absatz 1 fällt das Gerät?
- fällt die Benutzung des Geräts unter den Arztvorbehalt?
- wenn nein, welche Fachkunde muss ich als Anwender:in nachweisen?
Der Arztvorbehalt
Bestimmte apparative Behandlungen dürfen ab dem 1.1.2021 nur noch von approbierten Ärzten ausgeführt werden. Dieser Arztvorbehalt bezieht sich auf Anwendungen mit Lasereinrichtungen oder intensiven Lichtquellen wie:
- die Entfernung von Tätowierungen oder Permanent Make-up
- die Behandlung von Gefäßveränderungen und pigmentierter Hautveränderungen
- ablative Laseranwendungen
- Anwendungen, bei denen die Integrität der Epidermis als Schutzbarriere verletzt wird
- Anwendungen mit optischer Strahlung, deren Auswirkungen nicht auf die Haut und ihre Anhangsgebilde beschränkt sind, wie beispielsweise die Reduktion von Fettgewebe
Ärzte dürfen unter bestimmten Voraussetzungen Handlungsschritte an qualifizierte Hilfskräfte delegieren. Wie dies in der Praxis umgesetzt werden kann und darf, ist laut Bundesärztekammer derzeit (Januar 2021) noch unklar. Der Arzt ist für die delegierte Anwendung verantwortlich, Sie würden also irgendwie mit einer Ärzt:in zusammenarbeiten müssen.
Pflichten der Betreiber
Wer kosmetische Anwendungen mit nichtionisierender Strahlung gewerblich anbietet, muss seit Anfang 2021 strengere Anforderungen an den Betrieb sowie Dokumentations- und Beratungspflichten erfüllen. Die Tätigkeiten unterliegen zusätzlich einer Anzeigepflicht.
Anzeigepflicht
Sie als Betreiber:in haben Ihr Gerät der zuständigen Behörde zu melden.
Neue Geräte zwei Wochen vor Inbetriebnahme. Nutzen Sie Ihr Gerät bereits seit dem 31.12.2020 oder früher, müssen Sie es bis spätestens 31. März 2021 angezeigt haben.
Die Anzeige senden Sie an die zuständige Landesbehörde. Welche das ist und die Adresse erfahren Sie hier unter diesem link.
In der Anzeige nennen Sie formlos Name oder Firma der Betreiber:in, Ihre Adresse und Angaben zur Identifikation der Anlage, also Hersteller und genaue Typbezeichnung. Weitere Angaben sind nicht erforderlich.
Betrieb des Geräts
Als Betreiber:in eines NiSV-Geräts stellen Sie sicher, dass dieses
- am Betriebsort ordnungsgemäß installiert ist,
also aufgestellt und angeschlossen ist - die Anwender:innen in die sachgerechte Bedienung eingewiesen sind.
Dies erfolgt üblicherweise bei der Ersteinweisung durch den Lieferanten, neue Mitarbeiter:innen können meist gemäß Betriebsanleitung eingewiesen werden - die Anwender:in prüft, ob die Anlage für die jeweilige Anwendung geeignet ist.
Heißt: es gibt klare Regeln, wofür welches Gerät benutzt werden darf und alle kennen diese Regeln - die Anwender:in vor Benutzung des Geräts dessen ordnungsgemäßen Zustand und Funktionsfähigkeit prüft.
Wie das geht, ergibt sich aus der Betriebsanweisung. Machen Sie zusätzlich eine Sichtkontrolle: gucken Sie, ob das Gerät in Ordnung ist oder Mängel hat - Inspektion und Wartung so durchgeführt werden, dass das Gerät dauernd sicher und ordnungsgemäß betrieben wird.
Das bedeutet: Instandhaltungspersonal muss auf das Gerät geschult sein und die Arbeiten müssen nach Hersteller- und Normvorgaben gemacht werden, insbesondere sind die Fristen einzuhalten
In der Regel sind diese Vorgaben bereits in der Betriebsanweisung zum Gerät beschrieben und werden eingehalten, wenn Sie mit dem Gerät entsprechend arbeiten.
Dokumentation für das Gerät – „Gerätebuch“
Sie haben schriftliche Nachweise darüber zu führen, wie Sie die oben genannten Anforderungen erfüllen. Dazu bietet es sich an, einen Ordner anzulegen, in dem alles für das Gerät gesammelt wird. Mindestens enthalten sind:
- Angaben zur eindeutigen Identifikation der Anlage,
z.B. Lieferschein oder Foto des Typenschilds - Nachweis, dass die ordnungsgemäße Installation der Anlage geprüft wurde
- Nachweis über die Einweisung in die sachgerechte Handhabung des Geräts,
also ein Schulungsnachweis - Inspektionen und Wartungen mit Datum der Kontrollen und deren Ergebnis
- Instandhaltungsmaßnahmen mit Datum und Name der verantwortlichen Person oder Firma,
bei diesen beiden Punkten bietet es sich an, die Arbeitsnachweise und/oder Prüfberichte abzuheften - Gerätestörungen mit Datum sowie Art und folgen der Funktionsstörung oder des Bedienungsfehlers,
dies kann eine einfache Liste sein, die handschriftlich geführt wird.
Das Gerätebuch kann digital geführt werden. Prüfen Sie aber, ob der Aufwand lohnt, oder ob Papier einfacher und schneller ist. Zweckmäßigerweise legen Sie in diesem Ordner auch die Betriebsanweisungen und weitere Dokumente für das Gerät ab. Dann haben Sie alles an einer Stelle.
Beratung und Aufklärung der Kund:innen
Ebenso müssen Sie dokumentieren, dass Sie Ihre Kund:innen beraten und aufgeklärt haben. Dazu gehört
- die Anwendung und ihre Wirkungen
- gesundheitliche Risiken und Nebenwirkungen der Anwendungen
- mögliche Alternativen und deren Risiken und Nebenwirkungen
- die individuelle Situation, die zur Festlegung der relevanten Anwendungsparameter führt
- die mögliche Notwendigkeit einer vorherigen fachärztlichen Abklärung
Dies würde ich gemeinsam mit der Dokumentation der Behandlungen in der Kundenkartei ablegen.
Dokumentation von Behandlungen
Die durchgeführten Behandlungen sind ebenfalls zu dokumentieren und damit die Möglichkeit zu schaffen, diese nachzuweisen. Dazu gehört
- Art der Anwendung
- verwendete Anlage sowie die für die konkrete Anwendung individuell eingestellten technischen Parameter
z.B. Wellenlänge, Frequenz, Pulsung, Expositionsdauer, Art und Ausmaß der Exposition, Laserklasse
- individueller Behandlungsplan
z.B. bei Epilation wie oft, in welchem zeitlichen Abstand mit welchen Einstellungen wird die Anwendung wiederholt;
z.B. bei Muskelstimulation Trainingsplan, Zahl, Dauer und Intensität der Anwendungen - wenn erforderlich Fotodokumentation
- auftretende Nebenwirkungen
- bei Nebenwirkungen oder Schäden: Ursachen oder Fehleranalyse, ergriffene Maßnahmen zur Beseitigung der Fehlerquelle; sofern erfolgt: Meldung von Gerätedefekten, Funktionsstörungen, Nebenwirkungen oder Schäden an Hersteller und Behörden (Dokumentation im Gerätebuch)
- Einverständniserklärung der behandelten Person zur Anwendung
Weitere Pflichten
Sie müssen der Behörde auf Verlangen nachweisen können, dass Sie die Anforderungen erfüllen. Das bedeutet im Klartext: wenn die Behörde danach fragt, brauchen Sie Dokumente, die bestätigen, dass Sie Ihre Pflichten erfüllen. Ebenfalls ein Grund, alles an einem Ort abzulegen.
Nicht ausdrücklich mit Dokumentationspflicht untermauert aber trotzdem sinnvoll zu dokumentieren, sind weitere Pflichten:
- der Schutz Ihrer Kund:innen vor Nebenwirkungen
- Massnahmen, um an der Behandlung Unbeteiligte vor schädlichen Wirkungen der Strahlung zu schützen
Geeignete Maßnahmen sollten in der Betriebsanleitung zu finden sein.
Letztlich sind Sie als Betreiber:in des Geräts für den ordnungsgemäßen Betrieb und die Umsetzung der Pflichten verantwortlich.
Die Vorschriften zum Arbeitsschutz wie Gefährdungsbeurteilungen und arbeitsmedizinische Vorsorge sind von dieser Verordnung nicht betroffen und bleiben weiter gültig.
Fachkunde
Alle Anwendungen, die unter die NiSV fallen und nicht unter den Arztvorbehalt fallen, dürfen ab 2022 nur noch von fachkundigen Personen angeboten werden.
Fachkunde Fristen aktuell:
Die Frist zum Erlangen der Fachkunde wurde verlängert bis zum 31.12.2022.
Aufgrund von Corona konnten Schulungen zum Erwerb der Fachkunde nicht in dem benötigten Umfang durchgeführt werden. Aufgrund der finanziellen Belastung durch pandemiebedingte Einnahmeausfälle und der für die benötigten Schulungen anfallenden nicht unerheblichen Kosten, besteht außerdem gerade bei kleinen Kosmetikstudios und bei selbständigen Kosmetiker:innen die Gefahr einer übermäßigen Belastung und einer nicht mehr zu bewältigenden Herausforderung.
Deshalb hat der Gesetzgeber die Fristen verlängert. Siehe hierzu das Umweltministerium unter diesem link.
– Aktualisierung Ende –
Dies ist wahrscheinlich die Pflicht aus der Verordnung, die den größten Aufwand und die größte Umstellung bedeutet.
Die Fachkunde besteht aus zwei Teilen: Grundlagen der Haut und Fachkunde der jeweiligen Technologie.
Das Modul Grundlagen der Haut ist mit 80 Unterrichtsstunden angesetzt. Sie können sich davon befreien lassen, wenn Sie
- mit Niederfrequenz-, Gleichstrom- oder Magnetfeldgeräten arbeiten
- eine staatlich anerkannte Berufsausbildung zur Kosmetiker:in erfolgreich absolviert haben oder
- einen Bildungsgang staatlich staatlich geprüfte Kosmetiker:in erfolgreich absolviert haben oder
- die Meisterprüfung im Kosmetikgewerbe erfolgreich absolviert haben oder
- am 5. Dezember 2021 über eine berufliche Praxis im Kosmetikgewerbe von mindestens fünf Jahren verfügen
Die Anforderungen an die Fachkunde sind abhängig von der Art der Anwendung, die Sie anbieten. Dabei geht der Schulungsaufwand von 24 Unterrichtsstunden je 45 Minuten bis zu 200 Unterrichtsstunden.
Die Fachkunde muss durch Fortbildungen mindestens alle fünf Jahre auf aktuellem Stand gehalten werden. Fortbildungen bestehen aus sechs bis acht Unterrichtsstunden, gehen also über einen ganzen Tag.
Anerkannte Lehrgänge
Ich habe keinen Lehrgang gefunden, der nach den Anforderungen der Verordnung anerkannt ist (Stand Januar 2021). Kümmern Sie sich trotzdem jetzt schon: die Lehrgänge sind zeitaufwendig und sie werden zum Ende der Fristen, also zu Ende 2021 sehr schnell ausgebucht sein.
Ganz wichtig ist: Ihr Lehrgangsanbieter muss von der DAkkS akkreditiert und zertifiziert sein, damit Ihre Fortbildung von den Behörden anerkannt wird.
Wie kann ich Ihnen helfen?
Brauchen Sie Hilfe bei der Umsetzung der Betreiberpflichten oder beim Einrichten des Gerätebuchs?
Möchten Sie einen Musterbrief für die Anzeige an die Behörde oder die Anfrage an den Hersteller nutzen?
Kontaktieren Sie mich, ich helfe Ihnen schnell und unbürokratisch!